Apstrādes procesu/metožu validēšana

Ierīces, kas tiek izmantotas sterilas, ir jāapstrādā, izmantojot piemērotas, validētas metodes (4), nodrošinot, ka šo metožu izmantošanas efektivitāte ir izsekojama un garantējama. Pacientu, lietotāju un trešo personu drošība nedrīkst tikt apdraudētas, izmantojot ierīces.  Validācijas procesā tiek apstiprināts, ka visi apstrādes posmi (tīrīšana, mazgāšana, pakošana, dezinfekcija, sterilizācija) ir veikti tādā veidā, kā to sagaida apstrādātājs un šie apstrādes posmi ir izsekojami un pierādāmi (5).

Šajā kontekstā tiek validēti:

1. medicīnas ierīces parametri, kuri ir jāgarentē ierīces tehniski funkcionālajai drošībai
2. ierīces efektīvas tīrīšanas, dezinfekcijas un sterilizācijas (tīrība, zems mikrobioloģiskais piesārņojums, sterilitāte) līmenis.

Validācija ir jāaatiecina uz konkrēto medicīnas ierīci, tās riska novērtējumu un procesā jāizmanto pieņemta inženiertehniskā prakse, izmantojot jaunākās tehnoloģijas  (state-of-the-art) zinātnes sasniegumus. 

Par cik praktiskajā medicīnā praktiski nav iespējams izveidot vienveidīgas ielādes (viena veida instrumenti), tad ieteicams validācijas procesā izmantot simulējošas medicīnas ierīces (testa modeļus). Kritēriji to izvēlei ir jādokumentē. Pilna sterilizācijas metodes validācija ir iespējama tikai tad, kad tā tiek izmantota uz tīrām ierīcēm (pēc tīrīšanas). Ja jāizvēlas starp manuālām vai automātiskām tīrīšanas metodēm, priekšrokas dodama automātiskām. Ja tas nav iespējams, tīrīšana vienmēr jāveic ar validētu metodi, izmantojot aprakstītu SOP (standard operational procedure) un metodes un procesus, kuru iedarbīgums ir pārbaudīts un pielāgots katrai ierīcei. Manuālo tīrīšanas metožu vājā vieta ir to atkārtojamība un standartizācija kā arī personāla aizsardzība. Priekšroka dodama pierādāmām (evidence based) tīrīšanas metodēm.Veicot validāciju, jāizmanto t.s. “sliktākā iespējamā scenārija” (eng. worst case scenario) pieeja, kas nozīmē to, ka vienmēr jāplāno notikumi pēc sliktākā iespējamā varianta. Moderno mazgāšanas-dezinfekcijas mašīnu (tuprmāk MDM) uzbūve, nodrošina to, ka visi svarīgākie parametri kā ,piemēram, ūdens tilpums, temperatūra, detergenta dozācija, spiediens un kontakta laiks, tiek operatoram nodrošināt jau ar MDM. Būtiski piebilst, ka tīrīšanas efektivitāte ir atkarīga arī pareizas instrumentu ielādes MDM, savienojumiem ar specifiskiem konektoriem. 

Ierīces kuras tiek izmantotas sterilas, ir jāapstrādā, izmantojot piemērotas, validētas metodes, nodrošinot, ka šo metožu izmantošanas efektivitāte ir izsekojama un garantējama. Pacientu, lietotāju un trešo personu drošība nedrīkst tikt apdraudētas, izmantojot ierīces.  Validācijas procesā tiek apstiprināts, ka visi apstrādes posmi (tīrīšana, mazgāšana, pakošana, dezinfekcija, sterilizācija) ir veikti tādā veidā, kā to sagaida apstrādātājs un šie apstrādes posmi ir izsekojami un pierādāmi.

Šajā kontekstā tiek validēti:

1. medicīnas ierīces parametri, kuri ir jāgarentē ierīces tehniski funkcionālajai drošībai
2. ierīces efektīvas tīrīšanas, dezinfekcijas un sterilizācijas (tīrība, zems mikrobioloģiskais piesārņojums, sterilitāte) līmenis.

Validācija ir jāaatiecina uz konkrēto medicīnas ierīci, tās riska novērtējumu un procesā jāizmanto pieņemta inženiertehniskā prakse, izmantojot jaunākās tehnoloģijas  (state-of-the-art) zinātnes sasniegumus. 

Tā kā praktiskajā medicīnā praktiski nav iespējams izveidot vienveidīgas ielādes (viena veida instrumenti), tad ieteicams validācijas procesā izmantot simulējošas medicīnas ierīces (testa modeļus). Kritēriji to izvēlei ir jādokumentē. Pilna sterilizācijas metodes validācija ir iespējama tikai tad, kad tā tiek izmantota uz tīrām ierīcēm (pēc tīrīšanas). Ja jāizvēlas starp manuālām vai automātiskām tīrīšanas metodēm, priekšrokas dodama automātiskām. Ja tas nav iespējams, tīrīšana vienmēr jāveic ar validētu metodi, izmantojot aprakstītu SOP (standard operational procedure) un metodes un procesus, kuru iedarbīgums ir pārbaudīts un pielāgots katrai ierīcei. Manuālo tīrīšanas metožu vājā vieta ir to atkārtojamība un standartizācija kā arī personāla aizsardzība. Priekšroka dodama pierādāmām (evidence based) tīrīšanas metodēm.Veicot validāciju, jāizmanto t.s. “sliktākā iespējamā scenārija” (eng. worst case scenario) pieeja, kas nozīmē to, ka vienmēr jāplāno notikumi pēc sliktākā iespējamā varianta. Moderno mazgāšanas-dezinfekcijas mašīnu (tuprmāk MDM) uzbūve, nodrošina to, ka visi svarīgākie parametri kā ,piemēram, ūdens tilpums, temperatūra, detergenta dozācija, spiediens un kontakta laiks, tiek operatoram nodrošināt jau ar MDM. Būtiski piebilst, ka tīrīšanas efektivitāte ir atkarīga arī pareizas instrumentu ielādes MDM, savienojumiem ar specifiskiem konektoriem. 

Ierīču apstrādes metožu kvalitātes nodrošināšana

Ierīču apstrādes kvalitāte tiek nodrošināta ar:

1. validāciju jeb atbilstības apastiprināšanu (instalācijas IQ, operacionālo OQ un izpildes PQ)
2. ikdienas pārbaudes testiem
3. uz ielādi attiecināmu pārbaudi (batch related)
4. procesa parametru kontroli un metroloģisku monitoringu 
5. apkopi, kalibrāciju un ja nepieciešams remontu ar perriodisku procesa atkārtotu validācijas    kvalifikāciju
6. atkārtota izpildes (performance) kvalifikācija pēc noteiktiem notikumiem

Nelietotu medicīnas ierīču apstrāde

Nelietotas medicīnas ierīces šajā kontekstā ir domātas:

1. nesterilas ierīces, kam būtu jābūt sterilām un, kas ir jāapstrādā pirms lietošanas, saskaņā ar ražotāja instrukcijām
2. sterilizētas ierīces, kā iepakojums ir bojāts, nelietojot pašu ierīci
3. sterilas ierīces, kā derīguma termiņš ir beidzies to nelietojot, ja to uzbūve pieļauj apstrādi.

Ja tiek izslēgta ierīces kontaminācija vai bojājums, apstrāde sastāv no atkārtotas iepakošanas un sterilizācijas, garantējot, ka ierīces tehniski funkcionālā drošība netiek apdraudēta.
Šādā gadījumā, apstrādājot ierīci, jāveic sekojošas darbības:

•  izņemt no iepakojuma un pārbaudīt tehniski-funkcionālo drošību;
•  iepakot;
•  marķēt;

• izmantot piemērotu sterilizācijas metodi;
• apstrādes dokumentēšana;
• nodošana (release) gala patērētājam.

NB!!! Ja nav iespējams izslēgt ierīces kontamināciju un ierīce ir jālieto sterila, tad ierīce jāapstrādā tā, it kā būtu lietota pacientam.
Izlietotu ierīču apstrāde ssastāv no sekojošiem soļiem:

• a) pareiza pirmsapstrāde (savākšana, tīrīšana, izjaukšana, transports);
• b) tīrīšana, ja nepieciešams skalošana, dezinfekcija, skalošana un žāvēšana;
• c) tīrības un materiāla integritātes pārbaude (plaisas, lūzumi, korozijas plankumi). Ja nepieciešams, atkārto a un b ;
• d) apkope un labošana;
• e) tehniski funkcionālā pārbaude;
• f) marķēšana;
• g) pakošana;
• h) sterilizācija.
• Apstrāde beidzas ar dokumentētu ierīču nodošanu gala patērētājam. Jābūt dokumentam (protokolam) uz kura atbildīgā persona par ierīču apstrādi parakstās par to, ka apstrādātā ierīce ir atbilstošā kvalitātē, t.i. sterila. CIlvēki, kuri nav atbildīgi par ierīču apstrādi konkrētā iestādē, nevar bez pierādījumiem apšaubīt šo faktu.

Sagatavošana apstrādei (pirmapstrāde, savākšana, tīrīšana, izjaukšana, pagaidu uzglabāšana un transports)

Nepieciešamo pasākumu kopums ir nepārtraukti jāuzlabo un jāoptimizē, jo ķēdes vājais posms noteiks gala rezultātu. Slikti rezultāti var būt kā sekas kļūdām katrā individuālā apstrādes solī, kā nepiemērotu detergentu un dezinfektantu lietošana, piesārņoti dezinfekcijas un skalošanas līdzekļi, nepietiekama žāvēšana un nepareiza glabāšana. Ņemot vērā iepriekš minēto, ir ieteicama inmstrumentu savākšana un pirmsattīrīšan.  Lielo netīrumi no ierīces ir jānoņem uzreiz pēc lietošanas. Ierīce ir jāpasargā no asins un audu piekalšanas pie ierīces. Tam ir paredzēti īpaši līdzekļi. Labākais paņēmiens ir uzreiz noskalot instrumentu ar istabas temperatūras ūdeni. Nelietojiet asiņainiem instrumentiem dezinfekcijas līdzekļus, jo tie koagulē (fiksē) olbaltumus kas apgrūtina, vai pat padara neiespējamu  tīrīšanu. Visiem pirmsattīrīšanas līdzekļiem ir jābūt piemērotiem izmantojamām apstrādes metodēm, īpaši izvairoties no iespējamiem nevēlamiem efektiem, piemēram, audu fiksēšanas uz ierīces virsmas. Ar speciālu SOP (standarta operāciju apraksts) palīdzību jāizslēdz ķīmiski, mehāniski, fiziski ierīču bojājumi. Iespējamie riski ir jāņem vērā plānojot konkrēto ierīču pārbaudes. Visos ierīču apstrādes posmos ir jāvelkā attiecīgi piemērots aizsargapģērbs.

(4) Eiropas Parlamenta un Padomes Regula 2017/745, 11.4 un 11.5 punkti

(5) Eiropas Parlamenta un Padomes Regula 2017/745, I pielikums, 2. nodaļa