Sterilizācija un marķēšana • Infekciju kontrole

Sterilizācija un marķēšana

Sterilizācija

Sterilizācija notiek pēc tīrīšanas un dezinfekcijas, un ir nepieciešama darbinieku un pacientu veselības aizsardzībai no bīstamām infekcijām, kā arī jāizvēlas metode, kuras efektivitāte ir pierādāma (validācija) un pārbaudāma, un arī ir derīga konkrētai medicīnas ierīcei.  Procesā svarīgi ir tas ko sterilizē, iepakojums un ielādes konfigurācija. Šie faktori nosaka, vai sterilitāte tiks sasniegta. Tvaika sterilizācijas metodei ir priekšrocība, ka tā ir droša un efektīva. Svarīgi ievērot, ka sterilantam (tvaikam) ir jāsasniedz visas ierīces virsmas gan ārējās,  gan arī iekšējās tādas kā lūmeni, vārsti, kā arī jāiziet cauri iepakojumam. Pirms jebkuru lubrikantu lietošanas jāpārliecinās, ka tie neietekmēs sterilizācijas procesu. Iepriekšminētais jāizvērtē pirms ierīču un attiecīgo konteineru iegādes. Karstā gaisa sterilizācija nav uzskatāma mūsdienās par izvēli, var tikt izmantota tikai vidēja riska medicīnas ierīču bez dobumiem sterilizācijai. Izmantojot zemas temperatūras sterilizāciju, jāizvērtē visi riski (vides, personālam), iedarbība uz ierīci, ierobežojumus. Arī zemas temperatūras sterilizācijai būtiski ir, lai sterilants saskartos ar visām virsmām.

Marķēšana

Iepakotās medicīnas ierīces ir atbilstoši jāmarķē (6) un ierīces lietotājam no marķējuma jāidentificē ierīce, ražošanas datums un derīguma termiņš, ielādes numurs, sterilizācijas metode, kā arī procesa indikators. Šim nolūkam var izmantot speciālas uzlīmes ar marķēšanas pistoli. Ja ierīces  ražotājs ir paredzējis noteiktu apstrādes reižu skaitu, tad konkrētā reize arī ir jāuzrāda uz uzlīmes. Sterilizētās ierīces derīguma termiņu nosaka tās apstrādātājs, izmantojot punktu metodi no MK. not. Nr. 104. Ja ierīces apstrādes process beidzas ar dezinfekciju, arī tam ir jābūt izsekojamam.

Atdošana lietošanai

Ierīču apstrāde beidzas ar dokumentētu ierīces nodošanu izmantošanai.Tas nozīmē, ka visi procesa parametri ir novērtēti, dokumentēti, salīdzināti ar  ar validācijas procesā iegūtajiem, iekļaujot kontroles indikatorus, iepakojuma vizuālu novērtēšanu, uzlīmi, u.c. KVS jābūt specificētiem kritērijiem preču izlaišanai kā arī atbildīgajām personām. Par preces nodošanu izmantošanai gatavību atbild atbildīgā persona saskaņā ar KVS.

Ielādes dokumentācija

Visi ierīču apstrādes dati ieskaitot atdošanu gala patērētājam ir jādokumentē un jāsasaista ar konkrēto ierīci un atbildīgo personu. Ir jābūt iespējai pierādīt, ka apstrādes procedūras ir pabeigtas saskaņā ar standarta operāciju procedūrām un validācijas gaitā noteiktajiem parametriem. Šie ieraksti ir jāglabā vismaz 5 gadi. To var darīt arī elektroniskā vidē, ja iespējams.


(6) Eiropas Parlamenta un Padomes Regula 2017/745, I pielikums, 3. nodaļa