Vispārīgi par medicīnas ierīču apstrādāšanu

Medicīnas ierīces, kas ir tikušas izmantotas, ir kontaminētas ar dažādiem patogēniem, kas var tikt pārnesti uz citiem cilvēkiem, tādēļ notiek šo ierīču apstrāde ar iepriekš noteiktām prasībām, kas, savukārt, pamatojas uz  attiecīgajiem starptautiskajiem standartiem. 

Šīs prasības balstās uz:

nepieciešamību aizsargāt pacientu, lietotājus un trešās puses, piemēram, ierīču apstrādātājus;

apstrādes metožu ierobežojumiem;

nepieciešamību vienmēr garantēt, ka izmantotās un pārbaudītās metodes vienmēr darbojas tādā pierādāmā līmenī, kā tas tiek sagaidīts saskaņā ar kvalitātes vadības sistēmu (turpmāk-KVS).

Medicīnas ierīču apstrāde sastāv no sekojošiem soļiem:

1. 1. pienācīga sagatavošana, proti, savākšana, apstrāde, priekšattīrīšana, izjaukšana, transportēšana;
   2. tīrīšana, skalošana ja nepieciešams,  dezinfekcija, skalošana, žāvēšana;
   3. tīrības un veseluma (integrity) pārbaude. Tas nozīmē pārbauda korozijas vietas, materiāla veselumu. Ja nepieciešams, lemj par atkārtotu apstrādi;
   4. apkope un labošana;
   5. funkcionālā pārbaude.

Un ja nepieciešams:

• marķēšana

• pakošana

• sterilizācija

Apstrādes process noslēdzas ar ierīces izlaišanu lietošanā, saskaņā ar KVS.

Ierīču apstrāde ir nepieciešama arī tad, ja sterilas ierīces iepakojums ir bijis bojāts un ierīce nav izmantota, ir beidzies ierīces derīguma termiņš. 

Ierīču apstrādes process ir nemitīgi jāpārbauda un ja iespējams, jāoptimizē, jo “vājie” posmi var ietekmēt visu procesu, piemēram, nepietiekama tīrīšana ietekmē sterilitāti.

Visiem individuālajiem apstrādes soļiem jāatbilst:

1. medicīnas ierīcei, tās paredzētajai lietošanai, izmantotajam materiālam, funkcijai.
2. iepriekšējai apstrādei un lietošanai.

Un apstrāde vienmēr jāveic pierādāmā veidā (katrs apstrādes solis), ar nemainīgu atkārtojamību (vienmēr notiek tas pats process), izmantojot validētas metodes.

Apstrādātai ierīcei jābūt perfekti funkcionālai, jāatbilst paredzētajai lietošanai un jāatbilst visām drošības prasībām. Viss apstrādes process nedrīkst jebkādā veidā apdraudēt pacienta drošību, lietotājus, vai trešās personas. Medicīnas ierīču apstrādei jāgarantē, ka apstrādāta ierīce nerada sekojošus riskus:

1. infekcijas
2. pirogēnas reakcijas
3. alerģiskas
4. toksiskas reakcijas
5. izmainītas  ierīces tehniski,funkcionālās īpašības dēļ to apstrādes

Ierīču apstrādei jānotiek saskaņā ar labāko inženierijas pieredzi un jaunākajiem zinātnes sasniegumiem

Atbildība

Apstrādei jānotiek ar lielu atbildības sajūtu un izmantojot padziļināto auditu (due diligence) visiem apstrādes procesiem. KVS pieprasa, lai visu apstrādātāju atbildības tiktu rakstiski dokumentētas pirms apstrādes procesa sākšanas. 

Pareizai apstrādei nepieciešama atbilstoša risku novērtēšana un klasifikācija. Izejot no augstāk minētā, apstrādātājs, ņemot vērā ražotāju instrukcijas, rakstiski definē:

1. vai
2. ar kādām metodēm
3. kādos apstākļos (telpas, aprīkojums, personāls)

tiek apstrādātas un glabātas medicīnas ierīces. Visi apstrādes procesa individuālie soļi ir jāapraksta pirms to ieviešanas praksē. Jāpārliecinās, ka atbildīgie darbinieki ir spējīgi un saprot savus pienākumus un atbildības. Ļoti būtiska ir regulāra personāla apmācība. Nepieciešamo tehnisko pieredzi un atbildes meklējiet publisko iestāžu un asociāciju Eiropā rekomendācijās kā  piemēram, DGSV (German societu of sterile supplie). Ja ierīču apstrādi veic trešās personas (ārpakalpojums), tad nepieciešams līgums ar precīzi atrunātām atbildībām un tiesībām. Ārpakalpjuma sniedzējam jābūt sertificētai KVS ar tiesībām veikt medicīnas ierīču apstrādi.

Noteikumi uzsākot apstrādi

Priekšnoteikums, uzsākot ierīču apstrādi, ir ierīces saderība ar plānoto izmantojamio metodi, proti, pēc apstrādes tiek saglabātas ierīces funkcionalitāte un nekaitīgums. Metodes efektivitāte ir jāpierāda ar t.s. validāciju jeb atbilstības apstipirnāšanu.

Pirms ierīces iegādes ir jāpārliecinās, ka ar pieejamām sterilizācijas metodēm ir iespējams ierīci apstrādāt. 

Pirms kādu  ierīču apstrādes sākuma būtu arī jāizvērtē viss paredzētais apstrādes process, ar to saistītie riski un izmaksas, izdarot arī secinājumus par metodikas ekonomiskumu un ekoloģiju. 

Riska novērtējums un klasifikācija

Uzsākot ierīču apstrādi, atbildīgā persona uzskaita un apraksta katrai apstrādājamai ierīcei sekojošo:

1. vai un cik bieži tā tiks apstrādāta;
2. kādas būs apstrādes metodes.

To sauc par riska izvērtēšanu. To dara, izmantojot ierīču ražotāja instrukcijas saskaņā ar EN ISO 17664. Ja iespējams, jāiesaista šajā procesā iestādes atbildīgā persona par higiēnu.

Šaubu gadījumos par ierīces klasifikāciju, ierīce jāliek augstākā riska grupā. Izvēlēto apstrādes metožu iedarbība uz ierīces fukncionalitāti un drošibu ir jāpārbauda iepriekš, izmantojot piemērotas metodes un tas ir jāapraksta.

Izvēloties apstrādes metodes ir jāņem vērā:

1. ierīces konstrukcijas un funkcionālās īpašības kā arī ražotāja instrukcijas apstrādei (skat EN ISO 17664)
2. ierīces bijusī un paredzētā  lietošana, jo tas var ietekmēt ierīces funkionalitāti un izvēlētās metodes.
3. iespējamo patogēnu daudzums un veids un to jutība.  

Medicīnas ierīču riska novērtējuma tabula Vācijā (DGHM, RKI)

Vācijā DGHM un RKI rekomendē šādu medicīnas ierīču risku grupu sadalījumu. Mūsuprāt, šis sadalījums ir precīzāks kā LR pieņemtais un to var izmantot.

Apstrādāto ierīču riski izriet no nevēlemiem efektiem dēļ:

1. iepriekšējas izmantošanas
2. iepriekšējas apstrādes
3. transporta un uzglabāšanas
4. izmantošanas veida

Piemēram, audu atlikumi (asinis un to sastāvdaļas, sekrēti) ,medicīnas produkti), atlikumi no apstrādes (detergenti, dezinfekcijas līdzekļi, sterilanti un citi aģenti, ieskaitot reakciju produktus. Riskus var darīt ierīces ķīmisko, fizikālo un funkciomālo īpašību izmaiņas, kā arī ierīces materiāla izmaiņas (virsmas izmaiņas, kontakta vietu izmaiņas, u.c.)

Ņemot vērā medicīnas ierīču lietošanas veidu, tās iedala:

1. zema riska ierīces- kontakts tikai ar nebojātu ādu
2. vidēja riska ierīces- saskaras ar gļotādām un patoloģiski izmainītu ādu

Vidēja riska ierīces vēl iedalās grupās sīkāk:

1. bez īpašām sagatavošanas prasībām
2. ar paaugstinātām prasībām sagatavošanai (dobumi, locījumi, u.t.t.)

3) augsta riska ierīces. Saskarās ar steriliem audiem.

Augsta riska ierīces iedalās sīkāk:

1. augsta riska ierīces bez īpašām prasībām sagatavošanai
2. augsta riska ierīces ar īpašām prasīām sagatavošanai
3. augsta riska ierīces ar paaugstinātām prasībām to sagatavošanai

Pie ierīcēm ar paaugstinātām prasībām sagatavošanai pieder:

1. Tīrīšanas iedarbība nav tieši novērtējama dēļ gariem lumeniem, dobumiem ar vienu atvērumu, sarežģītas uzbūves, grūti tīrāmām  virsmām.
2. apstrāde atstāj tieši ietekmi uz ierīes funkcionalitāti un materiālu īpašībām kā jutīgums uz locīšanu, elektroniski komponenti/aktīvas medicīnas ierīces, jutīgas virsmas. Tas prasa lielākas izmaksas un laiku. 
3. Ierīce ir domāta noteiktam lietošanas reižu skaitam. 
4. termostibilas ierīces kuras var apstrādāt tvaikā pie   134°C 
5. termolabilas, kuras nevar sterilizēt ar tvaiku.

Medicīnas riska grupu iedalījums saskaņā ar Ministru kabineta noteikumiem. Nr. 104 “Noteikumi par higiēniskā un pretepidēmiskā režīma pamatprasībām ārstniecības iestādē”

Ražotāja instrukcijas

Ja ražotājs deklarē, ka ierīce ir atkārtoti apstrādājama, tad ražotājs arī nodrošina ierīces apstrādes instrukcijas gan dezinfekcijā, tīrīšanā, mazgāšanā, žāvēšanā kā arī potenciālos riskus, saistītus ar ierīču apstrādi. Potenciālie riski un tehnoloģijas saistībā ar apstrādi, ir jāizvērtē jau pirms ierīces iegādes. Jebkuras novirzes no ražotāja instrukcijām apstrādei, ir jāizvērtē no visiem aspektiem un jādokumentē tādā veidā nodrošinot, ka pacientu un personāla drošība tiek garantēta pilnā mērā.

SOP jeb standarta operāciju procedūra

Ja vien iespējams, veidojiet SOP, jeb standarta operāciju procedūru aprakstus. Tas nozīmē precīzu visu soļu un izmantotās tehnikas aprakstus. SOP jums ir jāatsaucas uz izmantoto tehniku, skaidri definējot minimālas prasības tehnikai, izmantošanas ilgumu, reižu skaitu, u.t.t.